Крајните точки на клинички испитувања

Главниот резултат на студија за да бидат слични на оние кои се предвидени во почетокот. Ако претпоставува и реалните резултати не се совпаѓаат, искривена и претерани заклучоци, се обидува да се предвиди позитивни резултати во подоцнежните фази, изборот на подгрупи на пациенти со позитивни резултати од вкупната тежина на анкетираните или изолација на индивидуални фактори на основните мулти-факториел студии. Тоа е причината зошто изборот на клинички крајна точка на студијата треба да се врши многу внимателно, и дизајнот на студијата, а нејзиниот капацитет е основа за тоа. Сите несакани податоци може само да се надополнуваат главниот резултат да се потврди или негира почетна теорија, или да служи како основа за нови хипотези. студија елитата Јас беше спроведено во споредба каптоприл и лосартан кај пациенти со HF.

Првично, крајната точка е студија на толеранција кај пациенти со концентрација на креатинин во крвта од 26,5 mmol / L или повеќе за време на третманот. дел "Интерпретација на податоците" Следниве е наведено следното: "Во оваа студија, кај постари пациенти со симптоми на срцева слабост беше забележано неочекувано ниска стапка на смртност кога се применува лосартан во споредба со каптоприл состанок". И покрај разликите во сила на бубрежната функција биле отсутни, лосартан кај пациенти обично подобро се толерира, и бројот на пациенти кои одбиле да го продолжат третманот со лосартан, беше помалку.

Така, намалувањето на смртност е наведено од страна на авторите на студијата, како краен резултат, иако проценка на разликите влијание на лосартан и каптоприл на смртност во поголем примерок од пациентите со настани срцева слабост закажани во следната фаза на истрага - ELITE II. Сега е познато дека во вториот случај, немаше разлики. Ова јасно покажува дека податоците не може да се верува, одеднаш доби како резултат на студијата, која имаше за цел да ги добие.

првично многу студии се стави не еден, туку неколку крај цели. Авторите истакнуваат дека "се смета нивната теорија се смета за валиден, ако тоа е вистина барем еден од голем број на извештаи". Стоп различни цели - вообичаениот метод на решавање на проблемот на повеќе резултати, која не бара голем примерок на пациентите да се потврди и со тоа што не се наведени како главни цели на студијата. Се верува дека третманот на истиот ефект на сите релевантни фактори, но понекогаш оваа изјава не е фер, што резултира со тешкотии во проценување на резултатите на тие истражувања.

Како резултат на студии multicomponent ValHeFT, во однос на ефектите на валсартан и плацебо кај пациенти со HF тоа е резултат дека "Валсартан значително го намалува ризикот од прогресија мултифакториелна болест и морталитет", Со оглед на фактот на намалување на смртноста не се должи на употребата на валсартан и хоспитализација на пациентите. Вкупната смртност е сличен во двете групи на пациенти. Во рамките на параметрите истражува фактори кај пациенти третирани со валсартан, беа 13,2% пониска отколку кај пациентите кои примале плацебо (релативен ризик, 97,5% CI 0,87- 0,77-0,97- p = 0,009), главно се должи на низок број на пациенти хоспитализирани поради CH 455 (18,2%) во плацебо групата, 346 (13.8%) - група валсартан (p &lsaquo-0,001).

Уште еден погрешен начин multicomponent презентација на резултатите од истражувањата - претпоставката дека резултатот во голема мера зависи од индивидуалните компоненти од збирот на фактори. Соодветен пример - студија лек, проучувале влијанието на клопидогрел на компоненти колеџот каде крајни точки беа акутен миокарден инфаркт, утврдени од страна на концентрација на тропонин T, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт. Докажано е дека употребата на клопидогрел резултира во намалување на ризикот од појава на миокарден инфаркт, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт од 18%.

Се покажа дека лекот има ефект само врз ризикот од инфаркт на миокардот (апсолутно намалување на ризикот - 1,5, бројот на пациенти потребни за лекување - 67 луѓе годишно), нема ефект на мозочен удар и кардиоваскуларната смртност. Поврзете сите три крајни точки во еден заклучок доведе до погрешно толкување на резултатите, што се манифестира во фактот дека клопидогрел го намалува ризикот од инфаркт, мозочен удар, и кардиоваскуларна смрт, всушност - инфаркт, мозочен удар или кардиоваскуларна смрт. Можеби, клопидогрел го намалува ризикот, но беше обезбедена податоците за тоа.

Исто така, тоа е непрактично да се поврзете еден терминал на безбедноста и ефикасноста на акција (на пример, симптомите на тромбоза и крварење на студија антитромботични лекови). Таквите податоци треба да се оценува одделно, што ќе ви овозможи да се потенцира ризиците и позитивни ефекти.

Во примерот погоре Целта на истражувањето беше да се оцени на т.н. вистински крајни точки, како што се смрт или сериозни кардиоваскуларни настани, но не сите од овие индикатори кои се користат тестови. Сурогат цели полесно да се измери. Тие веројатно имаат поголема предиктивна вредност за клиничка пракса (на пример, висок крвен притисок, концентрацијата на холестерол во крвта, дебелината на комплексот "интима-медиумите" каротидните артерии, бројот на ES или ST сегмент депресија во согласност со XM). Од корелација помеѓу фактори и сурогат крајни точки реално не е секогаш јасна, да пристапи кон евалуација на резултатите од овие истражувања треба да се третира со посебна грижа. Студијата на CAST е проучуван ефектот на антиаритмици од класа I кај пациенти со миокарден инфаркт. Иако претходните истражувања покажале дека внесувањето на овие лекови го намалува ризикот од PVCs по миокарден инфаркт и други студии покажаа поврзаност помеѓу GEN и неповолен исход, да учат CAST јасен доказ за постоење на корелација помеѓу внесот на овие средства и индекси немаше смртност.

CAST студија покажа дека, и покрај сузбивање на смртност аритмија кога се набљудува за 10 месеци изнесува 8,3% кај пациенти кои примаат антиаритмици, и 3,5% - во плацебо групата, која во основа е во спротивност со резултатите од претходните студии. Така, не може да се врши на основа на сурогат индикатори за лиценцирање на лекови и клинички пристапи да се промени. Единствениот исклучок од ова правило се индикатори на крвниот притисок и концентрацијата на холестеролот во крвта.

Faiez Zannad, Паскал Bousquet и Лорен Monassier

Клиничката фармакологија на кардиоваскуларни лекови

Сподели на социјални мрежи: