XST jinarc препорачува лек за третман на ретки болести на бубрезите

Европската агенција за лекови (ЕМА) препорачува подготовка за прифаќање Jinarc (tolvaptan) за третман на автозомно доминантна полицистична бубрежна болест (ADPKB).

На дрога забавува Jinarc цистична дегенерација и пад на бубрежната функција во ADPKB.

Jinarc да се користи кај пациенти со умерено намалување на бубрежната функција и брза прогресија на болеста.

ADPKB во Европа е многу ретка болест која влијае на 4 лица на 10 илјади луѓе. Оваа е наследна болест, која се карактеризира со зголемување на цисти исполнети со течност во бубрежните ткива. Симптомите вклучуваат болки во стомакот, уринарни проблеми, висок крвен притисок, чести инфекции.

Досега, ЕУ не е дрога, специјално дизајниран за третман на автозомно доминантна полицистична бубрежна болест. Тековната терапија има за цел да се елиминира симптомите и да се спречи компликации. Очигледно е дека постои неисполнети потребата за ефикасни лекови за третман на ADPKB.

Tolvaptan, антагонист на вазопресин V2-рецептор, веќе е одобрен во ЕУ за третман на хипонатремија, иако дозите се потребни за лекување на ADPKB разликуваат. Tolvaptan блокови бубрезите рецептори кои се во интеракција со вазопресин - регулатор на нивото на водата и натриум во телото.

Се верува дека кога ADPKB бубрежни клетки не можат правилно да одговорат на вазопресин, што доведува до формирање на цисти. Подготовка Jinarc «оневозможува" вазопресин рецептори, на тој начин забавување на прогресијата на болеста.

Позитивна одлука од страна на Комитетот за медицински производи (CHMP) беше направен врз основа на резултатите на клиничкото испитување, кои се вклучени 1.445 возрасни лица со ADPKB. Примање Jinarc лек резултираше во значително забавување на прогресија во споредба со плацебо болест. Набљудувањето траеше три години.

Комитетот препорачува дополнителен мониторинг на ризик заболување на црниот дроб во лекувањето на дрога Jinarc, бидејќи за време на тестирањето на сериозни несакани ефекти на црниот дроб се пријавени кај 2.3% од пациентите на Jinarc наспроти 1,0% од пациентите третирани со плацебо. Иако случаи на оштетување на црниот дроб не беше, оваа можност не треба да се фрли на големи употреба на лекот. ЕМА предупредуваат дека tolvaptan може да предизвика оштетување на црниот дроб, што може да доведе до неуспех.

Jinarc обезбедени служи за да се додели дополнителни следење, вклучувајќи и тестови на крвта за испитување на функцијата на црниот дроб. Анализи треба да се врши пред започнување на третманот, а потоа секој месец за 18 месеци, а потоа на секои 3 месеци до крајот на рецепцијата. Лекот треба да назначи лекар кој специјализира во лекувањето ADPKB и целосно да се разбере ризиците од терапијата tolvaptanom.

Новиот лек ЕМА, беше испитуван од страна на поедноставена постапка за сирак лек за лекување на ретки болести. CHMP мислењето на Комитетот е од клучно значење за одобрување Jinarc и воведување во клиничка пракса во ЕУ.

Сподели на социјални мрежи:

Слични