Книгата "клиничка фармакологија и фармакотерапија" Глава 4 развој, тестирање и регистрација на нови 4,4 lekarstvennyhsredstv плацебо во клиничка пракса и priispytaniyah нови лекови

Placebo во VKLINICHESKOY пракса и во ТЕСТОВИ NOVYHLEKARSTV

Латинскиот термин "плацебо" значи "како", "dostavlyatudovolstvie". Во медицината плацебо predstavlyaetsoboy рамнодушен супстанца која се користи prinauchnoy евалуација на дрога ефекти (vidomnovogo во подготовка). поволни ефект platsebosvyazan психолошки ефект врз клиничката пракса bolnogo.V плацебо понекогаш naznachayutbolnym со плитки ментални нарушувања, луѓе погрешно веруваат дека нивните симптоми bolezniimeyut органска основа. Плацебо mozhnonaznachat и неизлечива пациенти за да се подобри ihnastroeniya. Лекарот треба да бидат свесни дека egootnoshenie третман влијае врз исходот: ентузијазам и верба во успех може usilitterapevtichesky ефект, скептицизам, напротив, ја ослабне. Пациентот реагира на vvedenieplatsebo наречен platseboreaktorom. Лицата кои реагираат со плацебо, имаат тенденција да се верува во чуда, социјално активни, помалку амбициозна isamouverenny, свесен svoyuindividualnost и повеќе невротични од нереактивни со плацебо. На плацебо chuvstvitelnyokolo 35% од пациентите со органски болести i40% пациенти со функционални нарушувања.

Вредноста на впечатоци на лекар на пациентот kotoroeproizvodit добро познат izistorii, GA искуство Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya лекар користи sleduyuschuyuobstanovku време sostoyatelnyhpatsientov консултации. По разгледувањето на професор сам во посебна затемнета просторија obdumyvaldiagnoz и третман. Во тоа време во куќата треба да bylasohranyatsya тишина. Впечаток на takoykonsultatsii на пациентот и неговата blizkihblagopriyatno рефлектира во резултатите lecheniyai дозволено Григориј Antonovich dobivatsyaporazitelnyh успех.

Ефикасноста на новите lekarstvobychno во споредба со плацебо кај пациенти sopostavimyhgruppah по пол, возраст, траењето на болеста ityazhesti. Третман и gruppahprovodyat и двојно слепа metodom.Pri не само пациентот, туку, исто така, лекарот Не знам дали пациентот прима лекови студија плацебо (целосна информација е само tretelitso). Двојно слепа метод овозможува isklyuchitvliyanie пристрасност резултатите од третманот, takkak лекар не само што не може okazyvatpsihologicheskoe влијание врз пациентот, туку објективно да се оцени inedostatochno effektterapii. Употребата на плацебо не е vsegdaneobhodimo а понекогаш и неетички, на пример, тоа е неприфатливо да се лиши kogdabolnyh effektivnogolecheniya. Кај пациенти со туберкулоза gruppysravneniya подготвени uzheprimenyaemyh најефикасните лекови. Користење на плацебо vkontroliruemyh клинички испитувања vsegdastavit лекар пред problemy.Sovremennye етичките барања за klinicheskihispytany - Добра клиничка пракса (GCP) - вклучува sebyaobyazatelnoe етика, врз кого одлуката на Комисијата за етика во прилог oprovedenii тестирање однесува iinformirovannoe согласност на пациентот. Odnakoposlednee како што е прикажано nekotoryeissledovaniya може да влијае rezultatispytaniya. Ако влошување bolnogosleduet примената platsebootmechaetsya повлече од студијата или превод naaktivnoe третираат на истиот тест.

davnoispolzuyutsya одговорот плацебо во медицината. Кога некој доктор или некој близок liboiz покажува внимание и грижа за болните, кои често се добива подобро. Ова влијание е, се разбира, ја задржува својата вредност и сега, и покрај големите достигнувања на медицината, hotyaneredko создава лажни впечаток на ефикасноста на некои iillyuzii третман novyhmetodov. Еден пример на такви илузии mozhetbyt брзо подобрување случуваат во bolnogovirusnoy инфекција под влијание на плацебо ефектот е секогаш antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat кога не постои сигурност vtochnosti дијагноза. Оваа ситуација vstrechaetsyapochti половина од пациентите во општа пракса. Значи, vgruppe пациенти со убедливи податоци zaopredelennoe болеста на третман време nevyyavleno плацебо се користи во 80% од случаите ledto подобрување.

Во повеќето развиени stranposle Втората светска војна го означи uvelicheniechisla лицата со ментална narusheniyamii поврзани болни симптоми. Unih често се забележува ефект третман platsebolyubogo. Имаше дури и терминот "vremennozavisimye пациенти - пациенти за кои vazhensam факт на средба со лекар и неговото испитување и takzhepredpisanie било терапија. Кога chastitakih пациенти, беше најавено дека тие не се trebuyutlecheniya, ефект во принцип, не се разликува од takovogou пациенти provodilassimptomaticheskaya терапија. Очигледно, на пациенти mnogihtakih плацебо користење може bytbolee безбедно и дури и ефикасно chemnaznachenie активни агенси. Сепак, повеќето vsegovrachi не имаат тенденција да користат плацебо, во врска со ваквите третман како шарлатанство.

плацебо ефектот може bytvyzvan било Пиндека лекарот со пациентот. Doveriebolnogo на лекар не зависи само од неговите зборови, noi од изгледот, начинот на комуникација, како и суштината на drugihv лошо разбрани фактори. Различни lyudiobladayut различни способноста да obscheniyu.Nekotorye веруваат дека помек на harakterui доверба лекарите лекува подобро chemkategorichnye и остри. ефект плацебо obychnootsutstvuet на конзервативни луѓе, сомнителни и недоверба. Naiboleevyrazhenny ефект плацебо забележани priinektsionnom начин на употреба. Тоа зависи од видот и таблети otvneshnego боја. Кога issledovaniianalgeticheskogo плацебо таблети vzavisimosti ефект врз нивната боја, ја намалува Види следниов редослед: црвена, сина, зелена, жолта боја. Како и активно лекови, плацебо може да предизвика субјективни pobochnyereaktsii - слабост, главоболка, сува Ворт, запек, импотенција.

Issledovanieznachimosti врши т.н. "позитивна" и "негативни" совет кај пациенти sfunktsionalnoy патологија. Во првиот sluchaebolnomu изјави дека тој немал sereznogozabolevaniya а наскоро тоа ќе се подобри во втората, објави дека природата на болеста не е сосема јасно. Во двете групи, една bolnymnaznachali плацебо, други не-препорачаната доза на лекови. Nastupaloznachitelno обновување побрзо и побрзо во првите gruppebolnyh- во двете групи немало разлика помеѓу третманот veffekte пациенти poluchavshimiplatsebo и не добива preparata.Sdelan да се заклучи дека во секојдневниот praktikeplatsebo ефект се случува доста често и vomnogom зависи од личноста на лекар.

болест лек igrayutrol три фактори: својства на телото, лек natselennyena специфични effektyfarmakologicheskogo и физичка интервенција, не-специфични ефекти на лекување. Priklinicheskih испитувања на нови лекови obychnosravnivayut две групи на пациенти со оваа болест и kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty терапија ќе priblizitelnoravnotsenny. При доделување на активниот и плацебо lecheniyaodnoy други razlichiyapripisyvayut специфичен ефект terapii.Vazhnye напредокот во оценување на ефикасноста на mnogihlekarstv etimmetodom добиени во текот на изминатите 40 години.

Меѓутоа, поделбата protsessaizlecheniya 3 компонента во специфична и значајна stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty активно да комуницираат. За да tochneeotsenit специфични ефект, dizaynissledovaniya важно што треба да maksimalnouchityvat карактер патологија.

При оценувањето adekvatnostidizayna плацебо issledovaniyobraschayut внимание на следниве точки:

	vklyucheniyabolnyh критериуми дефиниција во студијата (diagnosticheskiekriterii, времетраењето и tyazhestzabolevaniya, претходниот третман) -
	број bolnyh-
	randomizatsii- постапка
	критериуми otsenkieffektivnosti-
	други медицински events-
	двојно слепа metod-
	можноста за проверка на резултатите на податоците ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh.

Разлики во analgeticheskomeffekte напроксени плацебо беа повисоки кај пациенти кои не даде согласност, терапевтски kotoroesnizhalo ефект напроксена. Prirazlichnyh шеми користат налоксони dlyaobezbolivaniya стоматолошки operatsiikonstatirovali дека неспецифични ефект mogperevesti специфични ефект позитивни votritsatelny. Интеракција mezhduspetsificheskimi и неспецифични vpatologii фактори може да бидат доста сложени.

терапевтски ефект mozhetbyt поврзани со изложување на individualnyemehanizmy sanogenesis. Сметководство на razrabotkedizayna студија, ефектот на лекот navozmozhnye неспецифични mehanizmyvyzdorovleniya надвор од опсегот issledovatelya.Poetomu важно дека истражувачот obladalbolshimi идеи во toypatologii, третманот на кој тој студира, т.е. bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego профил.

Кога двојно слепа ispytaniyahpsihotropnyh значи вредност на vbolshey плацебо ефектот зависи од личноста и osobennoentuziazma лекар спроведување ispytanie.Polagayut кои често се јавуваат nedostatochnayadiagnostika и лекување на депресивните sostoyaniy.Eto се должи на фактот дека пациентите nepolnoinformiruyut лекар за своите стравови и sostoyaniidistressa и лекарите etimiobstoyatelstvami мал интерес. Сето ова sposobstvuetispolzovaniyu "нечисти" плацебо дози videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Хируршки vmeshatelstvotakzhe има плацебо ефект, кој е поврзан со резултат очекување mozhetbyt работа, околината, личност ilianesteziologa хирург нивната доверба iskhodeoperatsy.

Во некои sluchayahprimenenie плацебо практично невозможно. Etokasaetsya, на пример, студии кај пациенти effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-воспалителни болести.

Така, otsenkaeffektivnosti лекови останува проблем, креативно решение кое бара нови usiliyklinicheskih pharmacologists кои имаат bytspetsialistami во различни области klinicheskoymeditsiny. Постојат некои противречности mezhduresheniem овој проблем од гледна точка на zreniyaklinicheskoy фармакологија и farmakoterapiikonkretnyh пациенти кај кои третманот vrachneredko експонати уметност терапија, лекови или модифицирање primenyayadrugie vedeniebolnyh поинаков начин.

Белоусов YB, Moiseyev VS, В.К. Lepahin

URL

Placebo во VKLINICHESKOY пракса и во ТЕСТОВИ NOVYHLEKARSTV

Латинскиот термин "плацебо" значи "како", "dostavlyatudovolstvie". Во медицината плацебо predstavlyaetsoboy рамнодушен супстанца која се користи prinauchnoy евалуација на дрога ефекти (vidomnovogo во подготовка). поволни ефект platsebosvyazan психолошки ефект врз клиничката пракса bolnogo.V плацебо понекогаш naznachayutbolnym со плитки ментални нарушувања, луѓе погрешно веруваат дека нивните симптоми bolezniimeyut органска основа. Плацебо mozhnonaznachat и неизлечива пациенти за да се подобри ihnastroeniya. Лекарот треба да бидат свесни дека egootnoshenie третман влијае врз исходот: ентузијазам и верба во успех може usilitterapevtichesky ефект, скептицизам, напротив, ја ослабне. Пациентот реагира на vvedenieplatsebo наречен platseboreaktorom. Лицата кои реагираат со плацебо, имаат тенденција да се верува во чуда, социјално активни, помалку амбициозна isamouverenny, свесен svoyuindividualnost и повеќе невротични од нереактивни со плацебо. На плацебо chuvstvitelnyokolo 35% од пациентите со органски болести i40% пациенти со функционални нарушувања.

Вредноста на впечатоци на лекар на пациентот kotoroeproizvodit добро познат izistorii, GA искуство Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya лекар користи sleduyuschuyuobstanovku време sostoyatelnyhpatsientov консултации. По разгледувањето на професор сам во посебна затемнета просторија obdumyvaldiagnoz и третман. Во тоа време во куќата треба да bylasohranyatsya тишина. Впечаток на takoykonsultatsii на пациентот и неговата blizkihblagopriyatno рефлектира во резултатите lecheniyai дозволено Григориј Antonovich dobivatsyaporazitelnyh успех.

Ефикасноста на новите lekarstvobychno во споредба со плацебо кај пациенти sopostavimyhgruppah по пол, возраст, траењето на болеста ityazhesti. Третман и gruppahprovodyat и двојно слепа metodom.Pri не само пациентот, туку, исто така, лекарот Не знам дали пациентот прима лекови студија плацебо (целосна информација е само tretelitso). Двојно слепа метод овозможува isklyuchitvliyanie пристрасност резултатите од третманот, takkak лекар не само што не може okazyvatpsihologicheskoe влијание врз пациентот, туку објективно да се оцени inedostatochno effektterapii. Употребата на плацебо не е vsegdaneobhodimo а понекогаш и неетички, на пример, тоа е неприфатливо да се лиши kogdabolnyh effektivnogolecheniya. Кај пациенти со туберкулоза gruppysravneniya подготвени uzheprimenyaemyh најефикасните лекови. Користење на плацебо vkontroliruemyh клинички испитувања vsegdastavit лекар пред problemy.Sovremennye етичките барања за klinicheskihispytany - Добра клиничка пракса (GCP) - вклучува sebyaobyazatelnoe етика, врз кого одлуката на Комисијата за етика во прилог oprovedenii тестирање однесува iinformirovannoe согласност на пациентот. Odnakoposlednee како што е прикажано nekotoryeissledovaniya може да влијае rezultatispytaniya. Ако влошување bolnogosleduet примената platsebootmechaetsya повлече од студијата или превод naaktivnoe третираат на истиот тест.

davnoispolzuyutsya одговорот плацебо во медицината. Кога некој доктор или некој близок liboiz покажува внимание и грижа за болните, кои често се добива подобро. Ова влијание е, се разбира, ја задржува својата вредност и сега, и покрај големите достигнувања на медицината, hotyaneredko создава лажни впечаток на ефикасноста на некои iillyuzii третман novyhmetodov. Еден пример на такви илузии mozhetbyt брзо подобрување случуваат во bolnogovirusnoy инфекција под влијание на плацебо ефектот е секогаш antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat кога не постои сигурност vtochnosti дијагноза. Оваа ситуација vstrechaetsyapochti половина од пациентите во општа пракса. Значи, vgruppe пациенти со убедливи податоци zaopredelennoe болеста на третман време nevyyavleno плацебо се користи во 80% од случаите ledto подобрување.

Во повеќето развиени stranposle Втората светска војна го означи uvelicheniechisla лицата со ментална narusheniyamii поврзани болни симптоми. Unih често се забележува ефект третман platsebolyubogo. Имаше дури и терминот "vremennozavisimye пациенти - пациенти за кои vazhensam факт на средба со лекар и неговото испитување и takzhepredpisanie било терапија. Кога chastitakih пациенти, беше најавено дека тие не се trebuyutlecheniya, ефект во принцип, не се разликува од takovogou пациенти provodilassimptomaticheskaya терапија. Очигледно, на пациенти mnogihtakih плацебо користење може bytbolee безбедно и дури и ефикасно chemnaznachenie активни агенси. Сепак, повеќето vsegovrachi не имаат тенденција да користат плацебо, во врска со ваквите третман како шарлатанство.

плацебо ефектот може bytvyzvan било Пиндека лекарот со пациентот. Doveriebolnogo на лекар не зависи само од неговите зборови, noi од изгледот, начинот на комуникација, како и суштината на drugihv лошо разбрани фактори. Различни lyudiobladayut различни способноста да obscheniyu.Nekotorye веруваат дека помек на harakterui доверба лекарите лекува подобро chemkategorichnye и остри. ефект плацебо obychnootsutstvuet на конзервативни луѓе, сомнителни и недоверба. Naiboleevyrazhenny ефект плацебо забележани priinektsionnom начин на употреба. Тоа зависи од видот и таблети otvneshnego боја. Кога issledovaniianalgeticheskogo плацебо таблети vzavisimosti ефект врз нивната боја, ја намалува Види следниов редослед: црвена, сина, зелена, жолта боја. Како и активно лекови, плацебо може да предизвика субјективни pobochnyereaktsii - слабост, главоболка, сува Ворт, запек, импотенција.

Issledovanieznachimosti врши т.н. "позитивна" и "негативни" совет кај пациенти sfunktsionalnoy патологија. Во првиот sluchaebolnomu изјави дека тој немал sereznogozabolevaniya а наскоро тоа ќе се подобри во втората, објави дека природата на болеста не е сосема јасно. Во двете групи, една bolnymnaznachali плацебо, други не-препорачаната доза на лекови. Nastupaloznachitelno обновување побрзо и побрзо во првите gruppebolnyh- во двете групи немало разлика помеѓу третманот veffekte пациенти poluchavshimiplatsebo и не добива preparata.Sdelan да се заклучи дека во секојдневниот praktikeplatsebo ефект се случува доста често и vomnogom зависи од личноста на лекар.

болест лек igrayutrol три фактори: својства на телото, лек natselennyena специфични effektyfarmakologicheskogo и физичка интервенција, не-специфични ефекти на лекување. Priklinicheskih испитувања на нови лекови obychnosravnivayut две групи на пациенти со оваа болест и kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty терапија ќе priblizitelnoravnotsenny. При доделување на активниот и плацебо lecheniyaodnoy други razlichiyapripisyvayut специфичен ефект terapii.Vazhnye напредокот во оценување на ефикасноста на mnogihlekarstv etimmetodom добиени во текот на изминатите 40 години.

Меѓутоа, поделбата protsessaizlecheniya 3 компонента во специфична и значајна stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty активно да комуницираат. За да tochneeotsenit специфични ефект, dizaynissledovaniya важно што треба да maksimalnouchityvat карактер патологија.

При оценувањето adekvatnostidizayna плацебо issledovaniyobraschayut внимание на следниве точки:

	vklyucheniyabolnyh критериуми дефиниција во студијата (diagnosticheskiekriterii, времетраењето и tyazhestzabolevaniya, претходниот третман) -
	број bolnyh-
	randomizatsii- постапка
	критериуми otsenkieffektivnosti-
	други медицински events-
	двојно слепа metod-
	можноста за проверка на резултатите на податоците ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh.

Разлики во analgeticheskomeffekte напроксени плацебо беа повисоки кај пациенти кои не даде согласност, терапевтски kotoroesnizhalo ефект напроксена. Prirazlichnyh шеми користат налоксони dlyaobezbolivaniya стоматолошки operatsiikonstatirovali дека неспецифични ефект mogperevesti специфични ефект позитивни votritsatelny. Интеракција mezhduspetsificheskimi и неспецифични vpatologii фактори може да бидат доста сложени.

терапевтски ефект mozhetbyt поврзани со изложување на individualnyemehanizmy sanogenesis. Сметководство на razrabotkedizayna студија, ефектот на лекот navozmozhnye неспецифични mehanizmyvyzdorovleniya надвор од опсегот issledovatelya.Poetomu важно дека истражувачот obladalbolshimi идеи во toypatologii, третманот на кој тој студира, т.е. bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego профил.

Кога двојно слепа ispytaniyahpsihotropnyh значи вредност на vbolshey плацебо ефектот зависи од личноста и osobennoentuziazma лекар спроведување ispytanie.Polagayut кои често се јавуваат nedostatochnayadiagnostika и лекување на депресивните sostoyaniy.Eto се должи на фактот дека пациентите nepolnoinformiruyut лекар за своите стравови и sostoyaniidistressa и лекарите etimiobstoyatelstvami мал интерес. Сето ова sposobstvuetispolzovaniyu "нечисти" плацебо дози videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Хируршки vmeshatelstvotakzhe има плацебо ефект, кој е поврзан со резултат очекување mozhetbyt работа, околината, личност ilianesteziologa хирург нивната доверба iskhodeoperatsy.

Во некои sluchayahprimenenie плацебо практично невозможно. Etokasaetsya, на пример, студии кај пациенти effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-воспалителни болести.

Така, otsenkaeffektivnosti лекови останува проблем, креативно решение кое бара нови usiliyklinicheskih pharmacologists кои имаат bytspetsialistami во различни области klinicheskoymeditsiny. Постојат некои противречности mezhduresheniem овој проблем од гледна точка на zreniyaklinicheskoy фармакологија и farmakoterapiikonkretnyh пациенти кај кои третманот vrachneredko експонати уметност терапија, лекови или модифицирање primenyayadrugie vedeniebolnyh поинаков начин.