Книгата "клиничка фармакологија и фармакотерапија" Глава 4 развој, тестирање и регистрација на нови lekarstvennyhsredstv 4.1 GLP, GMP, GCP-кодови

Глава 4

Развој, тестирање и регистрација на нови LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-кодови

Број lekarstvennyhsredstv на располагање во моментов на располагање на лекарите, се мери во десетици, па дури и стотици илјади луѓе. Ние немаме земјата регистрирани и најавени vGosudarstvenny регистар на околу 3.000 во Германија iVelikobritanii - повеќе од 50.000 lekarstvennyhsredstv, и достапни во raznyhstranah лекови вкупниот износ и нивните различни kombinatsiyprevyshaet 200 000. Бројот на дрога sredstvosobenno се зголеми брзо во последниве години. пред Esche20-30 години, 60-80% се применува во nastoyascheevremya лекови беа непозната или неискористени.

Во врска со таквите динамика и medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem овој проблем во минатото godyprivlekaet mirovogosoobschestva поголемо внимание, со цел да се направи третман vozmozhnobolee оптимална и безбедно. Така sleduetotdavat свесни за фактот дека процесите на создавање, истражување, производство, широк primeneniyalekarstv мора да се доволно поврзани aspetsialisty во секоја од овие области vdostatochnoy степен да се разберат едни со други. Etoprivelo веќе денес да formirovaniyuintegriruyuschey дисциплина - farmatsevticheskoymeditsiny, кој беше успешно развиени. Nonaibolee полн израз на високо otsenkavazhnosti сите процеси поврзани со дрога пронајдени во формирањето на три познати kodeksovpravil:

ДСП - добрата лабораториска пракса -Quantitative лабораториски студии (ilipraktika) - бара темелна подготовка на izuchenienovogo различни животни ihsovremennym квалитативно истражување dlyaisklyucheniya неочекувани neblagopriyatnyhposledstvy кога со користење на дрога кај луѓето.

GCP - добрата клиничка пракса - kachestvennyeklinicheskie истражување (или практика) Оваа ставка ги содржи основните принципи и барања korganizatsii овие студии garantiruyuschienadezhnost и сигурност за заштита на податоци iobespechivayuschie на човековите права.

GMP - добрата производна пракса -Quantitative производство obespechivayuscheevypusk лекови utverzhdennymgosudarstvennym тело релевантните стандарди.

Барања вклучуваат vpredstavlennye кодови ДЛП, GCP, GMP, fakticheskiodobreny на светската заедница, иако onineznachitelno се разликуваат во различни региони и продолжи Istranov postoyannosovershenstvovatsya (поради razvitiemnauki и способности технологија).

А многу важен аспект на оваа законска вклучување obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya на основните барања на ДЛП, GCP, GMP vzakonodatelstvo повеќето земји во форма на "Законот за лекови" (Законот е подготвена и ние не треба на земјата). како ќе биде прифатена, овие барања треба да chtorealizatsiya bytekonomicheski оправдано, бидејќи fakticheskitrebuet високата цена, што ја прави улогата на производители vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih фирми лекови.

За рационално primeneniyanovyh лекови се постигне терапевтски ефект ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya несакани реакции потребно uzhena фаза на тестирање да се добијат податоци vsestoronnyuyuharakteristiku дрога на сите egolechebnyh и можните негативни својства.

Белоусов YB, Moiseyev VS, В.К. Lepahin

URL

Глава 4

Развој, тестирање и регистрација на нови LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP-кодови

Број lekarstvennyhsredstv на располагање во моментов на располагање на лекарите, се мери во десетици, па дури и стотици илјади луѓе. Ние немаме земјата регистрирани и најавени vGosudarstvenny регистар на околу 3.000 во Германија iVelikobritanii - повеќе од 50.000 lekarstvennyhsredstv, и достапни во raznyhstranah лекови вкупниот износ и нивните различни kombinatsiyprevyshaet 200 000. Бројот на дрога sredstvosobenno се зголеми брзо во последниве години. пред Esche20-30 години, 60-80% се применува во nastoyascheevremya лекови беа непозната или неискористени.

Во врска со таквите динамика и medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem овој проблем во минатото godyprivlekaet mirovogosoobschestva поголемо внимание, со цел да се направи третман vozmozhnobolee оптимална и безбедно. Така sleduetotdavat свесни за фактот дека процесите на создавање, истражување, производство, широк primeneniyalekarstv мора да се доволно поврзани aspetsialisty во секоја од овие области vdostatochnoy степен да се разберат едни со други. Etoprivelo веќе денес да formirovaniyuintegriruyuschey дисциплина - farmatsevticheskoymeditsiny, кој беше успешно развиени. Nonaibolee полн израз на високо otsenkavazhnosti сите процеси поврзани со дрога пронајдени во формирањето на три познати kodeksovpravil:

ДСП - добрата лабораториска пракса -Quantitative лабораториски студии (ilipraktika) - бара темелна подготовка на izuchenienovogo различни животни ihsovremennym квалитативно истражување dlyaisklyucheniya неочекувани neblagopriyatnyhposledstvy кога со користење на дрога кај луѓето.

GCP - добрата клиничка пракса - kachestvennyeklinicheskie истражување (или практика) Оваа ставка ги содржи основните принципи и барања korganizatsii овие студии garantiruyuschienadezhnost и сигурност за заштита на податоци iobespechivayuschie на човековите права.

GMP - добрата производна пракса -Quantitative производство obespechivayuscheevypusk лекови utverzhdennymgosudarstvennym тело релевантните стандарди.

Барања вклучуваат vpredstavlennye кодови ДЛП, GCP, GMP, fakticheskiodobreny на светската заедница, иако onineznachitelno се разликуваат во различни региони и продолжи Istranov postoyannosovershenstvovatsya (поради razvitiemnauki и способности технологија).

А многу важен аспект на оваа законска вклучување obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya на основните барања на ДЛП, GCP, GMP vzakonodatelstvo повеќето земји во форма на "Законот за лекови" (Законот е подготвена и ние не треба на земјата). како ќе биде прифатена, овие барања треба да chtorealizatsiya bytekonomicheski оправдано, бидејќи fakticheskitrebuet високата цена, што ја прави улогата на производители vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih фирми лекови.

За рационално primeneniyanovyh лекови се постигне терапевтски ефект ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya несакани реакции потребно uzhena фаза на тестирање да се добијат податоци vsestoronnyuyuharakteristiku дрога на сите egolechebnyh и можните негативни својства.