ФДА одобри новиот лек против отпорни на ТБ

подготовка Sirturo (bedakvilin) Тоа беше одобрен од ФДА, како дел од комбинирана терапија на МДР туберкулоза кај возрасните.

Лекот е одобрен за употреба во случаите каде што не постојат други алтернативи.

Ова е првиот нов лек за туберкулоза, кој беше одобрен од ФДА во последниве години.

Лекови орган и Американската агенција за храна (FDA), наведува дека Sirturo одобрени за употреба во комбинација со постари лекови за сузбивање на резистентни соеви на туберкулоза која не реагира на терапија со други лекови. Управата додаде дека третманот со лекови треба да бидат внимателни, бидејќи тоа е поврзано со многу ризици и потенцијално фатални несакани ефекти.

Повеќе лекови отпорна туберкулоза - е форма на туберкулоза која не реагира на терапијата со изонијазид и рифампицин - двете главни антибиотици, кои се доделуваат во оваа болест. дрога Sirturo на (bedakvilin), специјално дизајниран за третирање на случаите МДР-ТБ.

Туберкулоза, инфекција предизвикана од Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis, е еден од најсмртоносните болести, особено во случај на резистентни соеви. Болеста се пренесува преку капки инфекција. Туберкулоза првенствено влијае на белите дробови, но исто така може да влијае на мозокот, бубрезите, коските и другите органи и ткива.

Центарот за контрола и превенција на болести (ЦДЦ) се вели дека во 2011 година, околу 9 милиони луѓе во светот се разболел од туберкулоза, вклучувајќи 10528 нови случаи на болеста со САД.

Bedakvilin го инхибира ензимот кој е потребен за Mycobacterium tuberculosis репликација и понатамошно ширење на човечкото тело.

Д-р Едвард Кокс, директор на антимикробни производи во Центарот FDA за проучување на лекови, рече дека повеќе лекови туберкулоза отпорна претставува закана за глобалната скала, а Sirturo дрога обезбедува многу потребни за третман на пациенти кои немаат друга алтернатива. Сепак, оваа дрога има сериозни ризици, поради што лекарите треба да бидете сигурни дека пациентот, кој е назначен од страна на дрога, не постојат други опции за третман.

И покрај смртта на 9 пациенти во клиничкото испитување Sirturo наспроти 2 пациенти во плацебо, ФДА се согласи да го одобри лекот во забрзана програма. Во овој случај, администрацијата го одобри новиот лек врз основа на ветувачки прелиминарните податоци, Џонсон & Џонсон (Јансен третман), производителот на лекот, доби дополнителни студии за потврдување на ефикасноста и безбедноста на лекови.

Sirturo, исто така, беше означен како "Орф" производ, односно производот кој се користи во многу ретки случаи, или за многу ретки болести. Овој лек е во состојба да се пополни речиси празна лажат ефикасни лекови за третман на повеќе лекови отпорна туберкулоза.

ФДА вели дека Sirturo ќе го имаат на предупредување на амбалажата во која пациентите и лекарите се објаснува со можноста за кршење на електричната активност на срцето (продолжување на QT интервалот), која може да доведе до абнормален срцев ритам, па дури и смрт.

За време на плацебо-контролирана студија од сите смртни случаи во плацебо групата се поврзани со туберкулоза. Меѓу учесниците, кој го презеде Sirturo, не може да се утврди причината за смртта на 4, што е, тие би можеле да бидат поврзани со смртоносна аритмија поради голтање.

Јансен третман ќе се развие едукативни материјали кои ќе ви помогнат да ги користат новите дрога правилно. Компанијата има намера да се дистрибуираат на дрога преку еден извор.

Сподели на социјални мрежи:

Слични