Одобрени од FDA Metreleptin за третман на генерализирана липодистрофија

Администрацијата на Американската агенција за храна и лекови на крајот од февруари Myalept одобрен лек (Metreleptin за инјектирање), како средство за терапија со дефицит на лептин компликации кај пациенти со вродена или стекната генерализирана липодистрофија.

Генерализирана липодистрофија - состојба во која масното ткиво, постои недостаток.
Пациенти со вродени генерализирана липодистрофија се родени со недоволна или целосно отсуство на масното ткиво.

Кога стекнати генерализирана липодистрофија забележано постепено губење на масното ткиво.

Од хормонот лептин е произведен од страна на масното ткиво, пациентите со генерализирана липодистрофија имаат многу ниски нивоа на оваа материја. Лептинот го контролира внесувањето на храна, како и за синтеза на други хормони, како што инсулинот.

Луѓето со двата типа на генерализирана липодистрофија често имаат тешка инсулинска резистенција во млада возраст, може да страдаат од неконтролиран дијабетес или хипертриглицеридемија, што доведува до воспаление на панкреасот.

«Myalept - ова е првиот одобрен застапник индициран за третман од компликации на вродена или стекната липодистрофија. Овој објект обезбедува потребната терапија за пациенти со болест на Орф ", - вели д-р Марија паркови (Марија паркови), директор на канцеларијата на евалуација на дрога Второ CDER ФДА.

Безбедноста и ефикасноста на лекот Myalept, рекомбинантна аналогни на лептин, се оценува во една мала студија во која беа вклучени 48 пациенти со оваа ретка болест, која, исто така, страдаат од дијабетес, хипертриглицеридемија, и инсулинската резистенција. Студијата покажала намалување на нивото на гликолизиран хемоглобин, глукоза и триглицериди кај пациенти.

Во текот на третманот, постои ризик од појава на антитела против лептин и (или) Myalept лек кој може да доведе до сериозни инфекции или губење на ефикасноста. Т-клеточен лимфом се пријавени да се случи кај пациенти со липодистрофија, вклучувајќи ги и оние кои биле лекувани со инјекции на Myalept. Истражувачите препорачуваат дека лекарите внимателно тежат на придобивките и ризиците на лекот во назначувањето на лица со сериозни хематолошки нарушувања.

Myalept е контраиндициран кај пациенти со прекумерна телесна тежина. Лекот се уште не е одобрен за употреба од страна на пациентите кои страдаат од ХИВ-поврзани липодистрофија, како и пациентите со метаболички нарушувања без истовремена знаци на генерализирана липодистрофија.

Поради ризикот од развој на лимфом и појавата на неутрализирање на антитела Myalept моментално е достапен само како дел од програмата за проценка на ризикот и да се намали дози (REMS). Во согласност со оваа програма, лекари, пропишување на лекови мора да подлежи на посебна обука и да добие сертификат. Аптеки, уреди за точење Myalept, исто така, мора да бидат заверени во согласност со оваа програма. Оставете лекот е дозволено само во подготовката на фармацијата посебна форма Myalept REMS Рецепт Овластување форма.

Myalept беше одобрен со специјална обука која им дава на пациентите вредни информации во врска со безбедноста на лековите. Оваа обука треба да се даде на пациентот во аптека секој пат кога тој доаѓа на рецепт.

ФДУ планира да лансира седум нови лекови пост-маркетинг студии, вклучувајќи долгорочен проспективна студија, студија за имуногеност, како и големи анализа на спонтани извештаи на потенцијално сериозни несакани ефекти кога се користи Myalept.

Во клиничките испитувања, најчесто пријавени несакани ефекти во третманот на дрога беа Myalept низок шеќер во крвта (хипогликемија), губење на тежината и абдоминална болка.

Myalept промет од страна на амилин Фармација, со седиште во Сан Диего.

Сподели на социјални мрежи:

Слични